1、空调风管严密性的具体检测方法

1  风管的强度应能满足在1.5 倍工作压力下接缝处无开裂；

 2  矩形风管的允许漏风量应符合以下规定: 低压系统风管QL ≤0.1056P0.65

 中压系统风管QM≤0.0352P0.65 高压系统风管QH≤0.0117P0.65 式中

 QL、QM、QH—系统风管在相应工作压力下，单位面积风管单位时间内的允许漏风量[m3/(h

·m2)]；P—指风管系统的工作压力(Pa)。3  低压、

中压圆形金属风管、

复合材料风管以及采用非法兰形式的非

金属风管的允许漏风量，应为矩形风管规定值的50%；

4  砖、混凝土风道的允许漏风量不应大于矩形低压系统风管规定值的1.5 倍；

 5  排烟、除尘、低温送风系统按中压系统风管的规定，1～5 级净化空调系统按高压系统风管的规定。

 专业的第三方检测机构，科标可以检测

2、净化空调系统为何需要验证?

洁净室净化空调系统验证内容步骤

洁净室净化空调系统的验证:验证方案编写→验证方案审批→验证实施→验证报告批准

一、洁净室净化空调系统验证步骤:

1、预确认/设计确认，设计方案→修改→施工图→审图修改→施工图确认；

2、安装确认，即对上述空调系统的检查与验收；

3、运行确认，空调系统安装完毕后，进行试车到运行的过程是验证的核心部分，各类技术参数从测试、调整、记录到合格为止；

4、性能确认，将运行正常的各类数据及记录和验证方案提出的各项指标进行对比，判断该系统是否符合药品生产的洁净要求。

二、洁净室净化空调系统运行确认的项目内容

空调机组的运行参数

1、风量的平衡验证：包括新风、回风量、漏风量、排风及降尘风量、送风量在不同状态下的交叉数据采集。比如，新风阀在不同开启度对总风量的影响，送风量在变频状态下的风量数据、压差及机外余压等；

2、在升温加热状态下，空调运行验证，即在室温不同的情况下，加热蒸汽在何种压力（蒸汽温度）用多少时间可以达到室温要求。或电加热器在功率为多少，多少时间达到室温要求。在保温状况时所需的蒸汽压力（或温度）能保证室内温度要求，则要对系统整改并提供数据等；

3、在降温除湿状态下空调运行验证，可在高温或高湿的气候条件下对系统进行验证，看是否能达到需要的温湿度要求，否则要进行整改。平时也要采集在不同温湿度状况下，表冷器在何种运行状态（冷冻水进水温度与压力，和冷冻水出水温度及压力等）在多少时间内可达到室内温湿度要求。以及在保温状态下需要控制的温度与压力等；

4、在不需要调节气温的状态下（如春、秋季），如何控制加湿量的保持室内需要的湿度要求；

5、风量的载荷验证，启动时的电流变化及时间，平常运行时电流荷载，在变频的状态下，要验证启动频率，模拟增加机外余压时频率的和最高频率时的荷载等（比如启动时为25~30Hz,运行时45~49Hz等）；

6、噪音的验证，测定启动、运行和关机的噪音是否符合要求，有变频时还要在各种频率下的噪音（比如启动时为25~30Hz,运行时45~50Hz等）

7、初中效清洗或更换周期的验证，即机组在运行累计多少小时后，压差增加多少须更换清洗，以确定有效科学的清洗周期；

8、送风段在外余压的验证，通过机外余压的记录，高效过滤器的静压差或风量测定，可基本了解高效过滤器的容尘及阻力状态，确定经济科学的更换周期。

三、洁净室净化空调系统高效过滤器的运行验证:

（1）绘制高效过滤器布置图，并编安装序号；

（2）列制高效过滤器安装记录表，样表格式见表2；

（3）高效过滤器的检漏：

1）检测高效过滤器与静压箱的密封并作检漏试验；

2）高效过滤器的检漏方法，DOP检漏法见1.5

（4）的第5）条，或尘埃粒子巡检法（即将尘埃粒子计数器取样口贴近滤纸篦口10mm处，沿邹折方向按每秒20~30mm的速度匀速移动，发现粒子数骤然增加，即对该点进行测定3次，作为漏点判断依据）；

（5）高效过滤器的检测周期，根据有关资料介绍及厂家实践经验交流。固体制剂车间每3月测1次；水针制剂车间每1月1次；百级层流罩每批1次。

四、洁净室净化空调排风及除尘系统的验证:

（1）风量平衡测定、测定风量和除尘器风量是否符合设计要求；

（2）效率验证:

1)在排风状态下，功能间温度及湿度是否符合设计要求；

2）除尘效率验证，厂尘设备运行时开启除尘器，检查室内尘埃的状况，设备停运时除尘器需要多少时间达到净化要求。

洁净室净化空调系统SOP的编写与执行:

所有HVAC系统的SOP只有上述有关数据的采集归纳后，才能编写切实可操作符合GMP要求的SOP，否则相关SOP是不准确或不可操作的。SOP只有在验证后经过批准才能修改。SOP一旦批准即应严格执行，否则HVAC系统很难维持正常运转。HVAC的不正常会带来运行成本的提高甚至厂品不合格的严重事故。

五、洁净室净化空调系统的再验证:

（1）洁净室净化空调系统运行半年后或1年后（是生产情况）一般要进行再验证，针对主要易产生偏差的项目，要进行整改从新调试；

（2）关键设备进行更换后要进行再验证；

（3）车间进行改造后必须再验证。

六、洁净室净化空调系统相关的管理

洁净室净化空调系统相关的管理有：

1、人流的管理及洁净的清洗；

2、物流的管理及运输工具的清洗及分区存放；

3、生产环境的情况卫生管理；

4、生产设备的运行状况及设备维护时的管理；

5、备料过程及易产尘、产热设备的管理；

6、岗位操作工的培训与素质的提高；

7、QA的日常监督与检查；

8、净化系统应得到质控部和生产部的高度重视。

显方检测友情提醒：为确认该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求。

3、空调净化系统验证方案|洁净室空调系统验证

3.2.1. 目的

空调循环系统是靠风管将各设备部件连接的。因此：风管的制作、安装至关重要。本次改造新增加了部分风管，故需进行风管制作、安装的确认

3.2.2. 验证内容

检查风管的材料，保温材料，安装紧密度，管道走向等。 3.2.3. 验证方法

对照设计图，流程图检查以上各项。 〃 漏光实验法检查风管安装紧密度（漏风程度） 3.2.4. 接受标准

风管材料：镀锌钢板。 保温材料：玻璃棉外包铝箔。

漏光实验法观察风管外不得有光线射出。风管制作，安装符合设计要求。 3.3. 风管及空调设备清洁确认

3.3.1. 目的

为保证房间内的洁净度要求，空调系统通风管道必须进行清洗。 3.3.2. 验证内容

风管吊装前管内壁清洁

风机开启运行一段时间后再装高效过滤器 3.3.3. 验证方法

按《通风与空调工程施工及验收规范》、《洁净室施工及验收规范》、《通

风与空调工程质量检验评定标准》中主要内容进行验收。 3.3.4. 接收标准

〃风管每段制作完毕，吊装前先用5%酒精将内壁擦洗干净，并将风管两端用塑料薄膜封严待用。

〃空调器内部用水擦洗干净后更换初、中效过滤器。

〃洁净室内部清扫干净，空调运行24小时后，再装高效过滤器。

警项目有：温度、湿度，冷清水压力，冷盐水压力、温度，初、中效压差不合格。

手动调节：如某参数不合格，用手动调节，冬季主要调节蒸汽阀门，夏季主要调节冷清水阀门或冷冻站调节。

3.5.4. 系统的可靠性 〃设计，安装单位：

—软件编程、安装、西安耐博自动化工程有限责任公司 —计算机系统：瑞士PCD 控制系统 —仪表：德国西门子公司、美国西特公司 〃软件系统资料： —空调自控设备一览表 —检测点分布图 —JK-1空调检测流程图 —各测试点仪表使用说明书 —各测试点仪表合格证 —空调系统调试记录 3.6. 文件确认 3.6.1. 目的

通过对整个空调系统相关文件准确性，完整性及管理系统的确认检查，保证所有文件的完整性和有效性，以便为今后运行管理提供技术和管理依据。 3.6.2. 验证方法

收集整理文件清单并进行逐件核对，确认并记录。 3.6.3. 接受标准

所有相关文件完整，并按规定进行管理。 (三) 运行确认 1．目的

2．运行确认所需资料 〃空调设备运行调试报告 〃房间温度、相对湿度记录 〃房间压力记录

〃空调调试与空气平衡报告 3．验证内容

3.1. 空调设备的测试 3.1.1. 验证方法 直观法阅读各表数据

用相关的仪器、仪表测量转速、电流、电压。 过滤器压差测定：

测空调系统中初效过滤器，中效过滤器压差，超限微机显示报警。 高效过滤器：测高效过滤器风口处风速后换算风量。 3.1.2. 接受标准

〃风机：功率5 KW，电压：380V ±10%。 送风机：功率11.5KW 。电压：380V ±10%。

〃过滤器压差（初阻力）初效：≯50Pa 中效：≯100Pa

高效≯250Pa （见厂家测试报告） 〃盘管进口压力、温度

表冷器压力：≥0.3MPa 温度：进水2~4℃ 回水：8~10℃

加热器压力：≥0.3MPa 温度根据情况自动调节。 3.2.2。测JK-1系统房间内风口风量。房间名称见测试记录。 3.2. 空调调试及空气平衡 3.2.1. 验证内容

风量测定及换气次数计算。 房间风压及温度测试。

(1)风量测定及换气次数计算：

〃用风速仪间接测送风口风量（风速×风口截面积=送风量）

用风速仪测送风口风量，房间内所有风口全测，求平均值。 （房间名详见测试记录）

（具体测试方法详见风速仪说明书）

〃风量的计算 风口风量计算公式：

风速V=V1+V2+V3+…Vn/n（m/s）

V Ⅰ、V Ⅱ、……Vn ：各测点风速（m/s）。n ：测点总个数（个） 风口风量：L ：3600xFxV(m3/H)

F 一风口送风面积(m2) ，V 一测得的风口平均风速(m/s) 〃房间换气次数(N)计算： N=L1+L2+…+Ln /A×H （次/h）

式中：L 1，L 2…Ln 一房间各送风口风量（m 3/h） A —房间面积(m2) ，H —房间高度(m) (2)房间静压差测定（风压测定）

〃测定前应将所有门关闭并开启房间中的排风 〃测试仪器：HC-3环境参数测试仪

直接读数（安装和使用方法详见该仪器使用说明书） (3)房间温湿度测定

〃按屏幕显示器显示的房间及室内就地显示的房间测定，房间名称详见

测试记录。

(4)自净时间确认：

验证方法：空调运行开始后，以不同时间用尘埃粒子计数器测房间

悬浮粒子数，选洁净区一个有代表性的房间进行测试。

3.2.3. 接受标准

4、净化空调系统的检测和调整应在系统正常运行( ),达到稳定后进行。_百度...

【答案】：A

2022版教材P157

净化空调系统的检测和调整应在系统正常运行24h及以上，达到稳定后进行。

5、净化空调系统进行风管严密性检验时,N1～N5级的系统按( )系统风管的规 ...

【答案】：D

本题考查的是净化空调系统施工技术要求。净化空调系统进行风管严密性检验时，N1～N5级的系统按高压系统风管的规定执行。